El mundo espera con la respiración contenida la vacuna COVID-19, que podría terminar con la pandemia una vez que esté ampliamente disponible. Hasta entonces, más personas morirán a causa de la enfermedad y las economías tendrán dificultades para recuperarse por completo. Con una presión tan intensa para obtener una vacuna rápidamente, muchos expertos están contemplando un atajo controvertido al protocolo habitual de pruebas de vacunas: los ensayos de desafío en humanos. En lugar de vacunar a cientos de miles de personas y esperar a ver si contraen el virus de forma natural, los científicos infectarían a propósito a un número menor de voluntarios vacunados con COVID-19 en un entorno controlado para ver si una vacuna ofrece protección. Si tiene éxito, tales estudios podrían acelerar la evaluación de la vacuna, así como nuestra comprensión de la inmunidad a COVID-19. Sin embargo, no todos los médicos e investigadores están de acuerdo en si es ético infectar a las personas con una enfermedad que aún no se conoce bien y para la que actualmente no existe un tratamiento confiable. Eso deja que esos bioeticistas, investigadores y reguladores evalúen los pros y los contras. Según los expertos, si los científicos se apegan al libro de jugadas habitual, una vacuna autorizada está al menos de 12 a 18 meses de distancia. Esto no se debe a que lleva mucho tiempo desarrollar posibles vacunas ( decenas ya se encuentran en la etapa de prueba ( SN: 5/20/20 )), sino debido al tiempo que lleva asegurarse de que una vacuna sea segura y realmente funcione. La etapa final y más complicada de este proceso, los ensayos clínicos de fase III, requiere que miles de voluntarios reciban la vacuna o un placebo. Luego, los científicos los rastrean durante meses para ver si las personas vacunadas tienen menos probabilidades de enfermarse en comparación con las personas no vacunadas. Y podría llevar más tiempo ahora que los bloqueos y el distanciamiento social han aplanado la curva de nuevos casos. "Solo puede probar la eficacia de la vacuna si la incidencia [de la enfermedad] es lo suficientemente alta", dice Helen McShane, bióloga de vacunas de la Universidad de Oxford. Cuanto menos se propague la enfermedad, más tardarán los ensayos tradicionales de fase III. Las pruebas de desafío pueden reducir meses del proceso. "Se han realizado ensayos de desafío en humanos durante cientos de años", dice Seema Shah, bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern en Chicago. "Vienen con muchas promesas, pero también con serias preocupaciones éticas". Por ejemplo, en 1796, el médico inglés Edward Jenner, un popularizador anterior de la vacunación, demostró que la inoculación con la viruela vacuna funcionaba como una vacuna contra la viruela inyectando viruela al hijo de 8 años de su jardinero y luego exponiéndolo a la enfermedad. "Claramente, eso es problemático" Hoy en día, los ensayos de desafío generalmente se realizan en enfermedades sobre las cuales los científicos saben mucho y para las cuales existen numerosas opciones de tratamiento, como la gripe o la malaria. Pero actualmente no hay una red de seguridad de drogas establecida para COVID-19, aunque algunas drogas son prometedoras ( SN: 29/04/20 ). Y aún queda mucho por saber sobre el virus, incluidos todos los factores de riesgo de enfermedad grave ( SN: 4/22/20 ). En consecuencia, la mayoría de los defensores piden que tales ensayos se realicen solo en voluntarios jóvenes y sanos, que parecen tener el menor riesgo de enfermedades graves. Aún así, investigadores, clínicos, bioéticos y formuladores de políticas están debatiendo la utilidad final de los ensayos de desafío en humanos para COVID-19. El cálculo ético podría cambiar a medida que aprendamos más sobre el virus y sigamos desarrollando tratamientos, pero algunos expertos ya están elaborando planes aproximados sobre cómo minimizar el riesgo para los participantes. Aquí hay dos perspectivas sobre el tema, de científicos que sopesan tanto los riesgos como los beneficios potenciales...
CITAS
N. Eyal, M. Lipsitch y PG Smith. Estudios de desafío humano para acelerar la licencia de la vacuna contra el coronavirus . Revista de enfermedades infecciosas . Publicado en línea el 31 de marzo de 2020. doi: 10.1093 / infdis / jiaa152.
A. Durr y col. El seguimiento extendido confirma el riesgo temprano de aumento de la vacuna de contraer el VIH y demuestra un efecto menguante con el tiempo entre los participantes en un ensayo aleatorizado de la vacuna contra el adenovirus recombinante contra el VIH (estudio por etapas) . Revista de enfermedades infecciosas . Vol. 26, 15 de julio de 2012, pág. 258. doi: 10.1093 / infdis / jis342.
F. Yasui y col. La inmunización previa con el coronavirus asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) La proteína nucleocápside causa neumonía grave en ratones infectados con SARS-CoV . Revista de Inmunología . Vol. 181, 1 de noviembre de 2008, pág. 6337. doi: 10.4049 / jimmunol.181.9.6337.
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